Главная

Статьи

Газета «Известия» // Імпортні ліки хочуть випустити на російський ринок без випробувань

Головна   без купюр   04

Головна Головна   без купюр без купюр

04.09.2018, 13:48 04

Завдяки цьому нові медикаменти почнуть надходити в продаж на кілька років швидше, повідомляють «Известия» .

На вітчизняний фармацевтичний ринок пропонують допустити ліки, які не пройшли клінічні випробування в Росії. Це стосується препаратів з країн Європейського союзу, США і Японії. Як пояснили «Известиям» в Мінпромторгу, питання може бути врегульовано на рівні міжурядових угод. Міра допоможе прискорити доступ пацієнтів до нових ліків, в тому числі для онкохворих. Такі медикаменти планують маркувати попереджувальним написом про те, що препарат не пройшов клінічні дослідження на території РФ. Зараз висновок нових ліків на ринок займає до п'яти років, відзначають експерти.

Плани розробити механізм допуску на російський ринок оригінальних препаратів зафіксовані в «дорожній карті» «Розвиток конкуренції в охороні здоров'я», затвердженої урядом. Як зазначено в документі, мова йде про медикаменти, які пройшли клінічні випробування в країнах Євросоюзу, США або Японії.

До січня 2019 року МОЗ має подати в уряд механізми реалізації ідеї. Також в роботі візьмуть участь ФАС і Мінпромторг.

Щоб покупці розуміли, який препарат набувають, ліки, які не пройшли клінічні випробування в Росії, будуть промарковані попереджувальним написом, випливає з «дорожньої карти». На кожній упаковці буде відзначено, що медикамент пройшов дослідження тільки в Європейському союзі, США або Японії.

Питання про допуск імпортних ліків на вітчизняний ринок без клінічних випробувань в Росії може бути врегульовано на рівні міжурядових угод, пояснили «Известиям» в Мінпромторгу. При цьому вимоги про проведення досліджень повинні бути обопільними, тобто узгодженими між державами, зазначили у відомстві.

У МОЗ і ФАС не надали оперативних коментарів.

Процедура реєстрації ліків в Росії займає приблизно 1,5-2 роки, розповів директор з розвитку фармацевтичної компанії RNC Pharma Микола Беспалов. Клінічні випробування тривають ще до трьох років.

- Крім того, для цілого ряду нових лікарських препаратів компанії-виробники просто не в змозі організувати клінічні дослідження - це коштує дуже дорого. І в підсумку такі препарати в нашу країну можуть просто не потрапляти, хоча вони потрібні для окремих категорій пацієнтів, - пояснив він.

Лібералізація не може стосуватися всіх нових препаратів, в іншому випадку мотивація до проведення клінічних випробувань в Росії взагалі зникне, додав Микола Беспалов. Повинні бути опрацьовані принципи відбору ліків, які отримають таку можливість.

У числі не випробуваних в Росії імпортних ліків можуть бути затребувані препарати для онкологічних хворих, засоби для епілептиків (наприклад, на вітчизняному фармринку є таблетки і уколи, але немає мікроклізм) і Орфа препарати для лікування рідкісних хвороб, вважає член експертної ради при уряді РФ Олександр Саверський.

Але, за його словами, препарати, які не пройшли клінічні випробування в Росії, можна використовувати тільки за суворими показаннями, коли іншого виходу вже немає. Тому що не виключено, що у таких ліків є відстрочений негативний ефект.

Потрібно продумати, як реалізувати ініціативу без дискримінації по відношенню до інших країн, вважає глава Асоціації російських фармацевтичних виробників Віктор Дмитрієв. Тому що допуск препаратів з ряду країн і обмеження такого права для іншого не будуть позитивно сприйняті міжнародною спільнотою, вважає він.

- Згідно з чинним законодавством жодні ліки не може продаватися в Росії, якщо він не зареєстрований Міністерством охорони здоров'я. Які б зміни не відбулися, все підряд препарати точно не пускатимуть в продаж. Тому що в ряді країн недостатньо високу якість медикаментів, - упевнений він.

Однак якщо препарат пройшов клінічні випробування за кордоном, експерти протестували його і підтвердили безпеку і дієвість, то пацієнтів в більшості випадків буде влаштовувати такий медикамент, впевнена керівник Аптечної гільдії Олена Неволіна. Але фармацевти все ж повинні звертати увагу покупців на це.

Еліна Хетагурова
Газета «Известия», 00:01, 04.09.2018