Вода для фармацевтичних цілей відноситься до одного з найважливіших елементів, що забезпечують безпеку і якість вироблених лікарських засобів.
Зважаючи на особливості продукту вода широко використовується в якості допоміжної речовини в складі лікарських засобів, самого лікарського засобу, а також при різних технологічних потребах, наприклад мийка флаконів, ампул, прибирання приміщень і приготування дезінфікуючих розчинів і т.д.
Вода, яка використовується у виробництві, повинна бути чистою і контролюватися як на вміст домішок, так і за мікробіологічними показниками. Оскільки вода може використовуватися на різних стадіях виробництва і в різних цілях, існує кілька типів води, що відрізняються за вимогами до її чистоті.
В Європейській Фармакопеї (Eu.Ph) існують статті: Вода очищена, Вода для ін'єкцій, Вода високоочищена, Вода, очищена в упаковці, Стерильна вода для ін'єкцій (в упаковці). Статті Державної Фармакопеї України (ДФУ) гармонізовані з відповідними статтями Європейської Фармакопеї.
Відповідно до сучасних вимог, викладених в Фармакопеї США (USP) вода для фармацевтичних цілей ділитися на наступні її види: Вода для фармацевтичних цілей, Вода очищена, Вода для ін'єкцій, Вода для гемодіалізу, Чистий пар.
У Росії діють Фармакопейні статті ФС 42 2619-97 Вода очищена, ФС 42 2620-97 Вода для ін'єкцій, ФС 42-213-96 Вода для ін'єкцій в ампулах, ФС 2998-99 Вода для ін'єкцій у флаконах.
Виробники більшості країн світу одночасно з національними Фармакопеями для оцінки якості води для фармацевтичних цілей також враховують вимоги USP та Європейської Фармакопеї, оскільки вони містять жорсткіші вимоги до якості води.
Воду для фармацевтичних цілей отримують з води питної якості, яка повинна відповідати локальним вимогам (в ЄС - директиви ЄС 80/778 / ЄС (98/83 / ЄС) - 62 про якість води, призначеної для споживання людьми; в Росії - по санітарним нормам і правилам СанПин 2.1.4.1074-01 «Питна вода. Гігієнічні вимоги до якості води централізованих систем питного водопостачання. Контроль якості»; в Україні по санітарним нормам і правилам СанПіН 2.2.4-171-10 "Гігієнічні вимоги до води питної, призначеної для споживання челове ом ").
Джерелом води питної якості є міський водопровід або природна вода. Важливим моментом є доведення природної води до води питної якості шляхом фільтрації, пом'якшення та звільнення від різних домішок.
Питна вода, в фармацевтичному виробництві, часто використовується для мийки некласифікованих приміщень і обладнання, яке знаходиться в цих приміщеннях, на ранніх стадіях виробництва.
Воду очищену одержують з води питної якості різними методами або комбінацією методів: дистиляції, іонообміну, зворотного осмосу, фільтрації. Така вода застосовується для кінцевого ополіскування обладнання, для виробництва нестерильних лікарських засобів, при виробництві яких до води не пред'являється вимог щодо стерильності і / або апірогенності.
У виробництві ін'єкційних та інфузійних препаратів вода очищена може використовуватися на перших стадіях підготовки обладнання і ємностей.
Останнім часом для отримання води очищеної часто використовують одноступінчатий зворотний осмос в комплексі з модулем електродеонізаціі або двоступеневий зворотний осмос. Дані методи ефективні і енергетично вигідні. Дистиляція для отримання води очищеної застосовується досить рідко.
Вода високоочищена має такі ж показники якості, як і вода для ін'єкцій, відмінність полягає, тільки в методах, які допущені для приготування води високоочищеної і води для ін'єкцій. Вода високоочищена готується мембранними методами і може застосовуватися, в основному для миття контейнерів і поверхонь, що стикаються з парентеральними продуктами за умови проведення депірогенізаціі контейнерів і поверхонь. До складу парентеральних продуктів може входити тільки вода для ін'єкцій, отримана методом дистиляції.
На території ЄС воду для ін'єкцій одержують тільки методом дистиляції.
Протягом багатьох років, застосування зворотного осмосу для отримання води для ін'єкцій є предметом дискусії в рамках Європейської фармакопейної комісії. Але оскільки на сьогоднішній день, немає достатньої кількості аргументів на користь застосування зворотного осмосу для виробництва води для ін'єкцій, а також виходячи з вимог до безпеки, вода для ін'єкцій може проводитися тільки методом дистиляції, як це передбачено в Європейській Фармакопеї. Однак це досить дорогий метод, який вимагає високих капітальних і експлуатаційних витрат, тому необхідно ретельно проводити попередню підготовку води, що подається. Слід зазначити, що за вимогами USP та Державної Фармакопеї РФ допускається використання зворотного осмосу для отримання води для ін'єкцій.
Вода для ін'єкцій застосовується для фінішного ополіскування обладнання перед стерилізацією і при приготуванні лікарських засобів, в якості розчинника ін'єкційних та інфузійних препаратів.
Марина Титова
Менеджер Департаменту Розвитку та Технічної підтримки
Вода для фармацевтичних цілей
